• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Totalantalsbestämning

Totalantalsbestämning av bakterier och svamp

image

Totalantalsbesytämning är en vanlig analys av läkemedel, medical device och dermatologi.  För att analysera hur mycket mikroorganismer det finns i en icke-steril produkt utför vi totalantalsbestämning av bakterier och svamp enligt Ph Eur 2.6.12 / USP <61>. För kvantifiering av mikroorganismer utförs TAMC (Total Aerobic Microbial Count) och för kvantifiering av jäst och mögel utförs TYMC (Total Yeast and Mould Count).

Method Suitability Test (MST)

Innan rutinmässig analys av en produkt, utförs validering en gång för varje produkt, genom ett så kallad Method Suitability Test (MST). Testet verifierar vald analysmetod genom att påvisa eventuella antimikrobiella (hämmande) egenskaper hos produkten. Validering sker genom ympning av produkten med < 100 CFU av farmakopén definierade mikroorganismer. Ph Eur 2.6.12 / USP <61> beskriver valideringen med ymp och återfinnande av Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans och Aspergillus brasillensis på lämpliga medier.

Beroende på provets egenskaper används olika tekniker enligt Ph Eur / USP:
  • Membranfiltrering: Går provet att filtrera är detta att föredra då det ger möjlighet att skölja bort eventuellt hämmande substanser. Provet filtreras genom ett 0,45 µm filter som håller tillbaka eventuella mikroorganismer vartefter filtret läggs på näringssubstrat för odling.
  • Ingjutning: Om inte provet går att filtrera kan det gjutas in tillsammans med näringssubstrat för odling. Eventuellt hämmande effekt motverkas genom att späda provet innan ingjutning.
  • Utstryk: Metoden har högre detektionsgräns än ingjutning och används främst till icke-filtrerbara produkter som inte har hämmande effekt på analysen.
  • Rörspädning: Denna metod används då ingen av ovanstående metoder fungerar och man behöver späda bort hämmande effekter. Metoden är den minst känsliga.

Analyssvar, ledtid

Normal ledtid ligger på 5 till 7 arbetsdagar men kan variera beroende på provets karaktär. För mer information, se under allmänna villkor.

Beställningsformulär