• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Tillväxtförsök

Tillväxthämmande effekt

image

Under tillverkningen, framförallt av sterila läkemedel, är det viktigt att ha kontroll på den mikrobiologiska belastningen av produkten (bioburden) under hela produktionsprocessen, från satsning av råvaror och beredning av buffertar etc. till slutstegen med fyllning och sterilisering. Det är viktigt att känna till hur produkten hämmar eller gynnar tillväxt av mikroorganismer samt att undvika risk för, såväl tillväxt till höga nivåer mikroorganismer i något processteg som tillväxt av gramnegativa bakterier som kan medföra endotoxiner i slutprodukten.

För att kartlägga riskerna och få underlag till maximala ståtider i olika processteg utför vi, i samråd med Er, tillväxtförsök i laboratorieskala genom belastning/ympning med relevanta Farmakopé-stammar och/eller produktionsisolat. Provuttag och antalsbestämning efter olika tider ger information om risk för tillväxt och tillväxthastighet vid relevant temperatur för er produktion.

Beställningsformulär