• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Sterilkontroll

Test av mikrobiologisk eliminering

image

Vi utför sterilkontroller enligt Ph Eur 2.6.1 / USP <71> i LAF-bänk (klass A) i renrum klass B. Vid provsättningen utförs även negativ kontroll och hygienprovtagning av lokal, utrustning och personalens kläder för att säkerställa miljön i renrummet och dess eventuella påverkan på analysen.

Testet utförs på prover som ska vara sterila eller fria från mikroorganismer, det kan vara läkemedel för injektion och vissa medicinsktekniska produkter. Ph Eur 2.6.1 / USP <71> beskriver hur många enheter eller hur stor volym som ska ingå i kontrollen. Detta beror på batchstorlek och volym per enhet.

En sterilkontroll utförs genom att prover placeras i två olika odlingsbuljonger, inkubering minst 14 dagar och slutligen visuell kontroll för växt av mikroorganismer. TSB (Tryptic Soy Broth) för test av aeroba mikroorganismer inklusive svamp inkuberas i 20‑25 °C och Thio (Thioglycollate Broth) för test av anaeroba mikroorganismer inkuberas i 30‑35 °C.

Innan rutinmässig analys av en produkt utförs validering en gång för varje produkt genom ett så kallat Method Suitability Test (MST). Testet verifierar vald analysmetod genom att påvisa eventuella antimikrobiella (hämmande) egenskaper hos produkten. Validering sker genom ympning av produkten med < 100 CFU av farmakopén definierade mikroorganismer.  

Ph Eur 2.6.1 / USP <71> beskriver valideringen med ymp och påvisning av Aspergillus brasiliensis, Bacillus subtilis och Candida albicans för aerob tillväxt i TSB och Clostridium sporogenes, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus för anaerob tillväxt i Thio.

Olika tekniker används beroende på provets egenskaper:

Membranfiltrering: Går provet att filtrera är detta att föredra då det ger möjlighet att skölja bort eventuellt hämmande substanser. Provet filtreras genom ett 0,45 µm filter som håller tillbaka eventuella mikroorganismer. Filtret inkuberas nedsänkt i odlingsbuljonger. Filtrering och tillsättning av buljong sker i klass A.

Direktinokulering: Om inte provet går att filtrera och inte har påvisat hämmande effekt testas det genom att tillsätta det direkt till odlingsbuljongerna. Överföringen sker aseptiskt klass A.

Analyssvar, ledtid

Normal ledtid ligger på 15-19 arbetsdagar men kan variera beroende på provets karaktär.

Beställningsformulär