• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Konserveringstest

Antimikrobiell effektivitet

image

Testet utförs för att kontrollera effektiviteten av antimikrobiella konserveringsmedel i icke-sterila läkemedel i flerdosförpackning och säkerställa att mikroorganismer som kan komma in i läkemedlet under användningen dör.

Vi utför konserveringstest enligt Ph Eur 5.1.3 (Efficacy of Antimicrobial Preservation) och USP <51> (Antimicrobial Effectiveness Testing) eller med anpassningar för att kunna utföra tester på specialförpackningar.

Testet består i korthet av att man belastar produkten med kontrollstammar av specificerade mikroorganismer, lagrar produkten vid föreskriven temperatur, tar prover efter specificerade tider beroende på produktkategori, och räknar antalet levande mikroorganismer. Farmakopéerna anger vilka mikroorganismer och lagringsförhållande som ska testas för olika kategorier.

De produktkategorier som rekommenderas att testas är enligt farmakopéerna bland annat:
  • Parenterala preparat och preparat för ögon, uterus och bröstvävnad
  • Topikala preparat
  • Orala och rektala preparat

Konserveringstest bör utföras vid hållbarhetstidens utgång och i samband med förändringar av materialet i primärförpackningen, såvida inte kemiska analyser kan säkerställa att formuleringen förblir oförändrad med avseende på konserveringseffekt. En eventuell omformulering av den konserverade produkten medför att förnyade konserveringstester ska utföras.

Analyssvar, ledtid

Inkuberingstiden styrs av gällande farmakopékrav och kommer därför att variera beroende på produkttyp. Innan analysen kan starta behöver mikroorganismerna förberedas genom uppodling. Prover analyseras därefter vid bestämda tidpunkter där den sista är efter 28 dagar. Normalt är den totala tiden från provmottagning till utrapportering 35-40 arbetsdagar.

Beställningsformulär