• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Method Suitability Test

Metodvalidering med MST eller IFT

image

Innan analys av råvaror och/eller slutprodukter måste Method Suitability Test (MST) eller Interfering Factor Test (IFT) för endotoxin utföras för att kontrollera att tillväxt av mikroorganismer inte hämmas i närvaro av produkten och att metoden fungerar för produkten, till exempel om den går att filtrera. Vid ändringar av metoden eller produkten måste det säkerställas att metoden fortfarande fungerar. Detta kan innebära kompletterande test eller en ny fullständig MST. Allt för att verifiera att metoden ger tillförlitliga resultat.

Vi utför metodvalidering i samband med att vi tar in en ny produkt eller råvara för analys av totalantal bakterier och mögel, test för specifika mikroorganismer, sterilkontroll och endotoxin. Ibland krävs metodutvecklingsarbete innan testet kan ske allt beroende på produktens karaktär och eventuella antimikrobiella effekt. MST utförs med organismer enligt Farmakopéerna.

MST för totalantal bakterieroch svamp sker genom ympning av produkten med av farmakopén definierade mikroorganismer. Ph Eur 2.6.12 / USP <61> beskriver valideringen med ymp och återfinnande av Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans och Aspergillus brasillensis på lämpliga medier.

MST för specifika mikroorganismer sker genom ympning av produkten med av farmakopén definierade mikroorganismer. Ph Eur 2.6.13 / USP <62> beskriver valideringen med ymp och återfinnande av Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridia, Candida albicans och gallsaltstoleranta gramnegativa bakterier.

IFT för endotoxin påvisar eventuella hämmande eller förstärkande egenskaper hos produkten och sker genom att testa olika koncentrationer/spädningar av provet för att samtidigt kunna hålla detektionsgränsen lägre än eventuell specifikationsgräns, den såkallade Maximum Valid Dilution (MVD). Ph Eur 5.1.10 ”Guidelines for using the test for bacterial endotoxins” och USP <85> beskriver valideringen. För nya produkter för parenteralt bruk bör man enligt Ph Eur 5.1.10 utföra IFT på tre olika produktionsbatcher för en fullständig validering.

Analyssvar, ledtid

Ledtiden varierar beroende på provets karaktär.  Normal ledtid ligger på ligger på ca 20 arbetsdagar. Beroende av grad av metodutveckling kan provtiden variera.

Beställningsformulär