• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Kvalificering

Kvalificering av sterilisering

image

Alla steriliseringsprocesser ska kvalificeras och därefter rekvalificeras regelbundet.

Vi utför:

  • Värmeresistensbestämning av sporer (D-värdesbestämning), se nedan
  • Mikrobiologisk kvalificering av steriliseringsprocesser med hjälp av biologiska indikatorer (se nedan)
  • Kvalificering av depyrogeniseringsprocesser, där vialer med höga halter endotoxin används för kontroll av nedbrydning av endotoxin. Enligt USP <1211> ska endotoxinreduktionen vara minst 3 log enheter

Vid mikrobiologisk (re)kvalificering av steriliseringsprocesser används sporer med känd värmeresistens (D‑värde). Ett D-värde påverkas av många faktorer, t ex sporsats, lösning i vilken sporerna värms, temperatur. Den vanligaste testorganismen är Geobacillus stearothermophilus, men även andra bakteriesporer kan användas, t ex Bacillus subtilis. D-värdebestämning innebär att vi tar fram den tid det tar att avdöda 90 % av valda sporer vid angiven temperatur (normalt 121,1 °C). vilket innebär att sporer tillsätts Er produkt och resistensen bestäms.

Biologiska Indikatorer (BI) används för att kontrollera effektiviteten av steriliserings-processen. Indikatorerna är preparerade med utvalda bakteriesporer som har hög resistens mot specifika steriliseringsprocesser exempelvis ånga, torrvärme eller gas som väteperoxid eller etylenoxid. Bärare av bakteriesporer kan vara papper (strips), sand eller sporer i lösning. Vid sterilisering med ånga används normalt sporer av Geobacillus stearothermophilus och vid torrvärme används normalt Bacillus subtilis eller Bacillus atrophaeus.

Odling av BI-prov utförs för att visa om sporerna blivit avdödade eller hur stor del av sporerna som blivit avdödade i den steriliseringsprocess som kontrollerats.

Översikt tjänster