• Kvalitet och säkerhet

    Vi säkerställer att de metoder vi använder oss av vid våra mikrobiologiska analyser håller högsta möjliga kvalitet.
    +Read More

  • Noggrannhet

    Samtliga utrustningar är validerade och vi utför kalibreringar och rekvalificeringar regelbundet.
    +Read More

  • Expertis

    Med lång erfarenhet och stor kunskap ger vi Er fullt stöd inom mikrobiologisk kvalitetskontroll.
    +Read More
  • 1
  • 2
  • 3

Endotoxinanalyser

Endotoxin detektion och kvantifiering

image

Endotoxinanalyser utförs för att detektera eller kvantifiera endotoxiner från gramnegativa bakterier. Vi utför Endotoxinanalyser enligt Ph Eur 2.6.14 och USP <85> med en metodkänslighet ned till 0,001 EU/ml.

Innan rutinmässig analys av en ny produkt utförs validering en gång för varje produkt genom ett så kallat Interfering Factor Test (IFT). Testet verifierar vald analysmetod genom att påvisa eventuella hämmande eller förstärkande egenskaper hos produkten. Validering sker genom att testa olika koncentrationer/spädningar av provet för att samtidigt kunna hålla detektionsgränsen lägre än eventuell specifikationsgräns, den såkallade Maximum Valid Dilution (MVD). Ph Eur 5.1.10 ”Guidelines for using the test for bacterial endotoxins” och USP <85> beskriver valideringen. För nya produkter för parenteralt bruk bör man enligt Ph Eur 5.1.10 utföra IFT på tre olika produktionsbatcher för en fullständig validering.

Principen för analysen är detektion av en reaktion mellan endotoxinet från gramnegativa bakterier och Limulus lysat. Vi använder tre olika metoder som baserar sig antigen på gelbildning mellan toxinet och lysatet, mätning av turbidimetrisk (grumlighet) effekt av gelbildningen eller mätning av färgomslag (se även nedan). Analysen utförs med speciellt material och vatten för att utesluta falska positiva resultat. Parallellt med varje analys genereras en standardkurva och det utförs negativa kontroller.

Vi använder normalt följande tekniker:

Gel-Clot metod: Metoden är den minst känsliga av våra metoder och har en känslighet på 0,03 EU/ml. Den är endast semi-kvantitativ och kan användas på de flesta typer av prover.

Turbidimetrisk kinetisk metod:  Genom spektrofotometrisk bestämning av gelbildningen har metoden en känslighet på 0,01 EU/ml. Metoden lämpar sig bland annat för analys av färgade produkter och som kan tänkas störa den kromogena metoden, däremot lämpar den sig inte för produkter som i sig bidrar till en grumlighet av lösningen.

Kromogen kinetisk metod: Vår mest känsliga metod och det första kvantitativa testet som utvecklades. Beroende på vilken typ av lysat som används kan en känslighet på 0,005 eller 0,001 EU/ml uppnås. Metoden bygger på gul färgbildning från ett kromogent komplex vid reaktion mellan endotoxin och lysat. Färgbildningen mäts spektrofotometrisk och på grund av detta lämpar sig inte metoden för produkter som är starkt färgade. Produkter som är grumliga i lösning kan med fördel analyseras med denna metod.

Analyssvar, ledtid

Analystiden är beroende av provets karaktär men normal svarstid är 5 arbetsdagar. För mer information, se under fliken för allmänna villkor

Beställningsformulär